Ottenuti i certificati FDA e DMF

Congratulazioni di cuore alla nostra azienda per aver completato con successo la registrazione FDA e DMF e per aver ottenuto i relativi certificati!

Nel 2022, Zhejiang Huili capsules Co., Ltd. ha completato con successo la registrazione presso FDA e DMF e ha ottenuto i relativi certificati, il che indica che i nostri prodotti hanno soddisfatto i requisiti e gli standard del mercato americano ed è un passo fondamentale compiuto dalla nostra azienda per raggiungere con successo esplorare il mercato nordamericano.

DMF è tradotto come "file master dei farmaci", ovvero un insieme completo di documenti che riflettono la produzione dei farmaci e la gestione della qualità. Comprende principalmente l'introduzione del produttore, specifiche di qualità specifiche e metodi di ispezione, descrizione del processo di produzione e delle apparecchiature, controllo di qualità e gestione della qualità.

Nella comunità europea il DMF fa parte della licenza di commercializzazione. Una serie di materiali dovrà essere presentata alla comunità europea o alla National Drug Administration per la vendita e verrà gestita la licenza di commercializzazione. Quando cambia il fornitore del principio attivo (cioè API) utilizzato nel farmaco, verrà applicata la stessa procedura. E il DMF è una parte importante dei materiali applicativi. Se il DMF non viene fornito come richiesto, i prodotti fabbricati non possono essere venduti nei paesi.

Negli Stati Uniti, nonostante la FDA non specifichi nei documenti ufficiali che i produttori di materie prime che esportano negli Stati Uniti debbano riportare i dati DMF, in realtà tutti lo fanno, e la FDA ha anche emanato delle linee guida per la preparazione dei documenti DMF.